ЭКОРУТЕЛЬ 500МГ+100МГ СУПП ВАГ №14

G01AF20

Суппозитории торпедовидной формы от белого до светло-желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Метронидазол+Миконазол.

Суппозитории вагинальные.

Препарат Экорутель® содержит

Действующими веществами являются метронидазол и миконазол.

Каждый суппозиторий содержит 500 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата / 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактулоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, жир твердый.

Экорутель® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет для лечения:

• вагинального кандидоза;
• бактериального вагиноза;
• трихомонадного вагинита;
• вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; производные имидазола.

Препарат Экорутель® содержит действующие вещества: 500 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата / 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата.

Метронидазол оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазола нитрат обладает противогрибковым эффектом.

Не применяйте препарат Экорутель®:

• если у Вас аллергия на метронидазол, миконазол или их производные или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе «Состав»;
• если Вы находитесь в первом триместре беременности;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас диагностировано генетическое заболевание крови, при котором появляются нарушения в синтезе гемоглобина (порфирия);
• если у Вас диагностирована эпилепсия;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы девственница.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, не рекомендуется применять препарат Экорутель® во время беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому Вам следует избегать его применения в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата девственницам.

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Экорутель®

• Боли в верхней части живота (эпигастрии)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит)
• Нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту)
• Снижение аппетита
• Отсутствие аппетита (анорексия)
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Запор
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи)
• Изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры)
• Нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия)
• Головная боль
• Судороги
• Головокружение
• Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возможности совместных движений разными частями тела (синергизма движений), расстройство координации (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные колебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тремор, которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)
• Вертиго (частота неизвестна)
• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации
• Депрессия
• Бессонница
• Раздражительность
• Повышенная возбудимость
• Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения)
• Повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва)
• Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту)
• Шум в ушах
• Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота неизвестна)
• Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз)
• Снижение лейкоцитов в крови (лейкопения)
• Снижение нейтрофилов в крови (нейтропения)
• Снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени:  высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT) и (или) щелочной фосфатазы
• Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождавшегося желтухой
• Наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками)
• Сыпь
• Кожный зуд
• Приливы крови к кожным покровам
• Покраснение кожи (гиперемия кожи)
• Высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница)
• Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола)
• Нарушение мочеиспускания (дизурия)
• Чрезмерное выделение мочи (полиурия)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит)
• Недержание мочи
• Инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Candida, которое может сопровождаться генитальным зудом, жжением, белыми «творожистыми» выделениями из влагалища (кандидоз); возможно развитие кандидоза после отмены препарата
• Лихорадка
• Заложенность носа
• Боль в суставах (артралгия)
• Слабость
• Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера
• Ощущение жжения или учащенное мочеиспускание
• Зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит)
• Уплощение зубца Т на ЭКГ.

При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефоны: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили более высокие дозы, чем Вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии (ощущение онемения, покалывания или «ползания мурашек»), судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), потемнение мочи.

Если Вы случайно приняли большое количество препарата внутрь, обратитесь к врачу.

Вам при необходимости будет проведено промывание желудка. Не принимайте препарат, пока врач не порекомендует Вам возобновить лечение.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:

• дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма);
• варфарин (непрямые антикоагулянты) (препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов);
• препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений);
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы);
• циметидин (противоязвенный препарат);
• фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты);
• фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты);
• векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты) (препараты для расслабления мышц при хирургических операциях);
• сульфаниламиды (противомикробные средства);
• препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца).

Взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Поскольку при применении препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и от других видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.).

При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать поражение периферических нервов (периферическую нейропатию) и судороги.

Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости.

Не применяйте суппозитории Экорутель® одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды).

Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во время лечения.

Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера.

Не прекращайте лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови.

Не глотать и не применять другим способом!

Метронидазол в составе препарата Экорутель® может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу.

Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол. Прекратите применение препарата Экорутель® при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу.

Во время лечения метронидазолом могут развиться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»). При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, немедленно прекратите лечение препаратом Экорутель®.

Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидальные мысли с депрессией или без нее. Прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Экорутель®.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые инфекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис).

Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать изменения генов (мутагенности и канцерогенности).

Искажающее воздействие на результаты лабораторных исследований

Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка 500 мг + 100 мг: по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром.

Дозировка 750 мг + 200 мг: по 1 вагинальному суппозиторию на ночь.

Путь и способ введения

Интравагинально. Перед применением освободите суппозиторий от контурной ячейковой упаковки и введите глубоко во влагалище.

Продолжительность терапии

Применяют в течение 7 последовательных дней.

При рецидивирующих (повторяющихся) вагинитах или вагинитах, резистентных (устойчивых) к другим видам лечения, препарат следует применять в течение 14 дней.

Если Вы забыли применить препарат Экорутель®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Суппозитории вагинальные.

По 7 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.

Дозировка 500 мг + 100 мг: по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Дозировка 750 мг + 200 мг: по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru