Инструкция

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Эдомари (Эрдостеин)
  • Общие сведения

    Торговое название:

    Эдомари

    Международное название:

    Эрдостеин (Erdosteinum)

    Фармакологическая группа:

    отхаркивающее муколитическое средство

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.

    Код АТХ:

    R05CB15. Эрдосетин

  • Состав

    Каждая капсула содержит:

    Действующее вещество: эрдостеин, 300, 00 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR102) 10,00 мг, повидон К30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

    Состав оболочки капсулы: желатин 74,4 мг, титана диоксид (Е171) 0,76 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,749 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,091 мг.

  • Показания к применению

    Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

    * острый и хронический бронхит;

    * пневмония;

    * ХОБЛ;

    * бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

    * бронхоэктатическая болезнь.

    Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

  • Противопоказания

    Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

    Детский возраст до 18 лет.

    Нарушение функции печени.

    Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

    Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

    Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

  • С осторожностью

    При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

    При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия препарата ЭДОМАРИ. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  • Способ применения и дозы

    По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

    Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

  • Побочные действия

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Редко (от >= 1/10000 до <1/1000): изжога.

    Очень редко (от <1/10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    Очень редко (от <1/10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема.

    Частота не известна: ангионевротический отек.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

    Очень редко (от <1/10000): одышка.

  • Особые указания

    При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

    Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

  • Передозировка

    Случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

  • Лекарственное взаимодействие

    При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

  • Фармакологические свойства

    Фармакодинамика:

    Эдомари является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1- антитрипсина.

    Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

    Фармакокинетика:

    Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил- гомоцистеин (Метаболит 1 или Ml). Период полувыведения (Т1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) - 3.46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) - 1,48 ч; площадь под кривой "концентрация-время" (AUC (0-24 ч))-12.09.

    64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

    В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

    Возможно увеличение периода полувыведения (Т1/2) при выраженном нарушении функции печени.

    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

  • Срок годности

    5 лет

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  • Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25град. С.

    Хранить в недоступном для детей месте!